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Relazione Finale del Progetto di ricerca n. 95139

"Studio sperimentale su mezzi di sintesi riassorbibili per la chirurgia articolare artroscopica".

In questi 2 anni abbiamo sperimentato l'utilizzazione di una vite riassorbibile per la chirurgia artroscopica nella ricostruzione del L.C.A. A tale scopo abbiamo ideato una nostra vite.

L'impiego delle viti ad interferenza nella ricostruzione del legamento crociato anteriore è andato sempre crescendo nel corso degli anni. Agli indiscussi vantaggi offerti da questo dispositivo si contrappongono però diversi problemi, insiti alcuni nella tecnica di fissaggio, altri nella natura metallica della vite. Allo scopo di superare questi ultimi ci si propone di valutare la possibilità di impiegare viti ad interferenza realizzate con materiale bioassorbibile, senza che questo debba necessariamente comportare una ulteriore complicazione della tecnica chirurgica. L'esperienza condotta, la prima di una serie di prove previste, ha pertanto lo scopo di valutare preliminarmente la possibilità di impiego di una nuova vite ad interferenza cannulata bioassorbibile nell'intervento di ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore (LCA).

Introduzione

La ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore (LCA) viene attualmente eseguita impiegando molteplici tecniche che si distinguono per:

• il tipo di innesto utilizzato (tendine rotuleo, semitendinoso, gracile, fascia lata, tendine di Achille);
• la tecnica chirurgica (artroscopica o artrotomica);
• i mezzi di fissaggio dell'innesto (sutura, vite e rondella, cambra, ancora, vite ad interferenza).

La tecnica chirurgica di riferimento per questo lavoro è quella di Rosenberg (half tunnel). L'innesto utilizzato è costituito dal terzo centrale del tendine rotuleo, prelevato con le sue inserzioni ossee che vengono successivamente sagomate e costituiscono le pastiglie ossee preposte al fissaggio. Il dispositivo attualmente di più largo impiego è la vite ad interferenza cannnulata. Il fissaggio ad interferenza storicamente nasce utilizzando una normale vite AO posizionata in maniera originale ovvero ad interferenza tra la bratta ossea e la parete del tunnel; già questo espediente è risultato garantire una maggiore tenuta dell'innesto rispetto all'impiego di sutura o vite e rondella . Questi incoraggianti risultati hanno portato a sviluppare un dispositivo appositamente disegnato: la vite ad interferenza. Questa viene posizionata nello spazio residuo (la luce) tra la bratta ossea e la parete del tunnel, quindi avvitata con apposito giravite senza necessità di una pre conformatura o maschiatura della sede; infatti la vite, realizzata in lega metallica, si fa strada auto maschiando l'osso. La tenuta risulta principalmente assicurata dalla interferenza ovvero la spinta derivante dall'inserimento di una vite di diametro opportuno tra bratta ossea e parete interna del tunnel. Dalla idea originaria si sono sviluppati innumerevoli prodotti che si diversificano per il diverso profilo della filettatura più o meno incisivo (comunque sempre arrotondato per evitare il potenziale danneggiamento del tendine durante le operazioni di fissaggio), per l'essere cannulate o meno, per la geometria semplicemente cilindrica o ad ogiva (per facilitarne l'inserimento tra bratta ossea e parete del tunnel), ma tutti indistintamente realizzati in lega metallica.

L'esperienza di anni nell'impiego della vite ad interferenza ha evidenziato diversi potenziali problemi. Questi sono identificabili in due grandi categorie: la prima legata al posizionamento della vite, la seconda invece conseguente al materiale metallico impiegato per la sua realizzazione, e pertanto comune ai mezzi di sintesi metallici in genere.

I possibili rischi insiti nella tecnica chirurgica consistono in:

• divergenza dell'asse della vite rispetto l'asse del tunnel;
• sporgenza della vite nel cavo articolare dovuta a malposizionamento intraoperatorio;
• lassità del tendine per lo scivolamento della bratta in seguito all'avanzamento della vite;
• lesione del tendine durante l'inserimento della vite;
• rottura della bratta ossea o della parete del tunnel (soprattutto la parete posteriore del tunnel femorale) ad opera della vite metallica;
• rottura della sutura.

Sebbene lo sviluppo di dispositivi dedicati con profili ad ogiva e filettature meno aggressive abbia consentito di ridurre i rischi connessi al posizionamento della vite, permangono tuttavia le note problematiche derivanti dall'impiego di mezzi di sintesi metallici, quali:

• difficoltà di rimozione della vite in caso di riposizionamento o di reintervento;
• allargamento del tunnel per riassorbimento osseo, e quindi pericolo di migrazione della vite all'interno della cavità intra articolare;
• limitato contatto osseo tra bratta e parete del tunnel;
• possibile generazione di artefatti nell'indagine radiologica ed MRI;
• seri problemi in caso di terapia per irraggiamento;
• fenomeni di sensibilizzazione;
• possibilità di rilascio di ioni metallici tossici.

Molte delle problematiche ora ricordate relative all'impiego dei mezzi di sintesi metallici sono anche la causa della loro rimozione dal sito a guarigione avvenuta. Rifacendosi a quella che è la definizione del materiale ideale per impianto da usare nella fissazione delle fratture ossee, secondo la quale esso dovrebbe avere proprietà meccaniche (rigidità) simile all'osso, essere non allergenico (ovvero biocompatibile), mantenere le proprietà meccaniche per un tempo sufficiente alla guarigione per sopportare lo stress funzionale, dopo di che il materiale dovrebbe essere rimosso dal sito, da tutto ciò discende l'interesse per dispositivi di sintesi realizzati in materiale bioassorbibile, che garantiscano la stabilizzazione dell'innesto per l'intero periodo di rinsaldamento delle pastiglie ossee per poi degradare completamente.

Materiali e metodi

Al fine di valutare la possibilità di impiego di viti ad interferenza bioassorbibili nella ricostruzione del LCA, si è condotta una prova preliminare tesa a verificare la capacità di questi dispositivi a fissare la bratta ossea nel tunnel. Questa consiste nel ripetere le normali operazioni della tecnica di fissaggio su di un modello animale.

Prova su bovino

Dalle indicazioni tratte dalla letteratura si è inizialmente scelto di eseguire la prova ricorrendo ad un modello bovino. Tre articolazioni complete di posteriore di vitello, di 16 mesi circa, sono state acquisite fresche di macellazione da un macello autorizzato. Pulite dai muscoli sono state avvolte in teli imbevuti di soluzione salina al 9% e conservate a -20 °C. Fatte scongelare a temperatura ambiente per 24 ore sono state quindi pulite dai rimanenti tessuti molli, tendini e legamenti.

Fatto cià, si sono eseguite le seguenti operazioni:

• plastica della troclea femorale a 15 mm. posteriormente dall'inizio della gola intercondiloidea;
• fresatura del tunnel orientato parallelamente all'asse femorale, con punte di misura crescente da diametro 6 mm. fino 10 mm. per una profondità di 35 mm.;
• preparazione della bratta ossea con prelievo osseo tibiale;
• foratura della bratta per l'assicurazione della sutura;
• posizionamento della bratta nel tunnel, assicurata da sutura;
• posizionamento della nuova vite ad interferenza bioassorbibile in esame (Officine Ortopediche Rizzoli S.p.A.) tra lato spongioso della bratta e tunnel femorale;
• vvitamento della vite, mediante inseritore appositamente realizzato (Officine Ortopediche Rizzoli S.p.A.).

Per la prova di fissaggio si è scelto il tratto femorale e come sito di impianto la gola intercondiloidea per la consistenza prevalentemente spongiosa dell'osso. La plastica della gola, intesa come asportazione parziale della corticale si è resa necessaria poiché la corticale si presentava così spessa e resistente da danneggiare la filettatura della vite durante l'inserimento. Per l'esecuzione della prova si è prelevata una bratta ossea dalla tibia, di forma e dimensioni analoghe a quelle impiegate nell'intervento di ricostruzione del LCA. Il prelievo tibiale è avvenuto in zona diafisaria, non essendo stato possibile ottenerne dalla zona epifisaria recanti la spongiosità necessaria. La bratta è stata poi dimensionata alla lunghezza di 30 mm. circa e forma genericamente cilindrica, in modo da adattarsi perfettamente al foro femorale, aiutandosi in questo con un calibro appositamente realizzato (Officine Ortopediche Rizzoli S.p.A.). Assicurata con sutura, secondo la normale procedura operatoria, la bratta è stata poi posizionata nel tunnel, procedendo quindi alla misura della luce residua tra bratta e parete del tunnel. Si è posizionata la nuova vite ad interferenza cannulata bioassorbibile in esame (Officine Ortopediche Rizzoli S.p.A.) tra il lato spongioso della pastiglia ed il tunnel femorale; si è proceduto quindi al fissaggio per avvitamento condotto fino al completo inserimento nel tunnel, senza alcun tipo di pre maschiatura o conformatura della sede, utilizzando un inseritore appositamente disegnato (Officine Ortopediche Rizzoli S.p.A.). Tramite un giravite dinamometrico si è potuto registrare la coppia torsionale massima necessaria per l'avvitamento del dispositivo. A conclusione della prova si è eseguita la usuale verifica qualitativa della tenuta, effettuata tirando manualmente ed energicamente l'innesto appena fissato tramite la sutura, a verifica della stabilizzazione primaria.

Prova su ovino

Procedura del tutto analoga è stata seguita per l'esecuzione di tre prove su modello ovino (animali di circa 12 mesi del peso di 40 Kg). Il tunnel femorale del diametro di 10 mm è stato posizionato alla fine della fossa intercondiloidea, al limite iniziale della troclea. Il prelievo della bratta ossea è stato effettuato in zona diafisaria tibiale, onde garantire le corrette dimensioni della bratta insieme ad uno spessore sufficiente di osso spongioso.

Risultati

Prova su bovino

Le prove preliminari, eseguite su modello bovino, hanno consentito di misurare una coppia torsionale massima necessaria per l'inserimento della vite ad interferenza bioassorbibile pari a:

coppia (*)	luce (*)
(135 ± 26) cN.m	(4,0 ± 0,5) mm

(*) valore medio e deviazione standard

Dove per luce si intende la misura della distanza tra bordo spongioso della bratta ossea e bordo interno del tunnel femorale, ovvero lo spazio residuo libero in cui viene inserita la vite.

Prova su ovino

Mentre le prove eseguite successivamente su modello ovino, nelle medesime condizioni operative, hanno riportato il seguente valore della coppia massima di avvitamento:

coppia (*)	luce (*)
(156 ± 19) cN.m	(4,0 ± 0,5) mm

(*) valore medio e deviazione standard

Discussione

La scelta del modello bovino, supportata dalla letteratura, ed agevolata dalla semplice reperibilità delle articolazioni, ha tuttavia comportato notevoli problemi per l'estrema difficoltà nell'operare chirurgicamente su ossa di dimensioni, spessori di corticale e durezza, tali da mettere in seria difficoltà la usuale strumentazione chirurgica. Si è perciò passati al modello ovino che, malgrado si sia rivelato di più difficoltosa reperibilità, consente di operare su di un osso che appare di consistenza piùsimile a quello umano e risulterebbe sicuramente più idoneo del bovino in una successiva fase di sperimentazione in vivo. In entrambe le due serie di prove, le viti estratte dalla loro sede dopo la prova di avvitamento, hanno mostrato un lieve arrotondamento della filettatura, quale unico effetto dell'avanzamento nell'osso. Per contro l'osso spongioso sia della bratta che del tunnel femorale risulta ben maschiato. In seguito ad analisi condotta con test di Student sui risultati numerici ottenuti, risulta che i valori medi della coppia di avvitamento delle due serie di prove su modello bovino e ovino non differiscono tra loro in maniera significativa (p = 0,05).

Materiali Bioassorbibili

I materiali bioassorbibili sono noti da almeno un ventennio, altrettanto dicasi per le loro applicazioni medico-chirurgiche. Si tratta di materiali plastici che hanno trovato applicazione in diversi campi medico-chirurgici in funzione delle loro diverse proprietà chimico fisiche salienti (tempi di degradazione più o meno lunghi, proprietà meccaniche più o meno accentuate), a fronte di una comunque accertata biocompatibilità (26, 27). Storicamente le prime applicazioni sono avvenute in campo chirurgico come sutura, realizzate in acido poliglicolico (PGA) o polidiossanone (PDS), in virtù della rapidità di degradazione di questi materiali; per contro la assoluta inadeguatezza delle proprietà meccaniche ne limita l'impiego in campo ortopedico a casi molto limitati. Un materiale riassorbibile per la realizzazione di dispositivi di osteosintesi deve infatti sottostare a richieste per certi versi contrastanti: deve garantire e mantenere la resistenza ai carichi meccanici fisiologici cui i dispositivi sono soggetti per tutto il tempo necessario al consolidamento osseo, per poi degradare fino a completa scomparsa a guarigione avvenuta.
L'acido poli-L-lattico (PLLA) presenta proprietà meccaniche soddisfacenti per l'impiego in chirurgia ortopedica e maxillo facciale. Viene utilizzato con successo nella realizzazione di chiodi, placche e viti, per il consolidamento di frammenti ossei nelle fratture dell'astragalo e fratture malleolari, inoltre mini e micro viti e mini e micro placche per la chirurgia maxillo facciale, cambre da utilizzare nell'osteotomia del polso e frattura di scafoide (Officine Ortopediche Rizzoli S.p.A.).

L'impiego dei materiali bioassorbibili comporta svariati vantaggi ():

• rigidità del materiale più vicina ai valori dell'osso, non si verifica l'effetto di schermaggio del carico (stress-shielding);
• degradazione del dispositivo e metabolizzazione dei prodotti della degradazione;
• nessuna interferenza con eventuale radioterapia;
• impianti perfettamente visibili in MRI;
• ottima biocompatibilità del materiale di partenza e dei prodotti della degradazione;
• graduale trasferimento del carico meccanico fisiologico all'osso.

Malgrado questi indubbi vantaggi, l'impiego di polimeri bioassorbibili comporta anche alcuni svantaggi, quali:

• impiego limitato a siti con carichi meccanici modesti (no fratture di ossa lunghe), a causa delle ridotte proprietà meccaniche del materiale ;
• completa radiotrasparenza.

In particolare, l'impiego di una vite ad interferenza bioassorbibile, richiede alcune precauzioni legate principalmente alle problematiche connesse al suo posizionamento. Infatti a quelle già ricordate per le viti metalliche si aggiunge il rischio di rottura della vite durante le fasi di fissaggio, dovuta alle limitate proprietà meccaniche dei materiali polimerici correntemente impiegati. La scelta del PLLA garantisce una maggiore resistenza rispetto ad altre soluzioni realizzate con altri materiali polimerici (PGA) e copolimeri del PLLA. Il particolare disegno della nuova vite ad interferenza cannulata bioassorbibile e del suo inseritore, utilizzati nelle prove qui riportate (Officine Ortopediche Rizzoli S.p.A.), consente di scaricare tutto lo sforzo torsionale sull'inseritore stesso anziché sulla vite, a totale garanzia dal rischio di rottura del dispositivo. La tenuta dell'innesto deve essere tale da garantirne la stabilità primaria, ovvero il mantenimento in posizione almeno fino a che le pastiglie ossee non si siano rinsaldate con la parete del tunnel femorale e tibiale. E' nota la lenta velocità di degradazione del PLLA (riportata oltre i tre anni per la completa scomparsa massiva dell'impianto) rispetto ad altri materiali bioassorbibili che oltre a garantire la tenuta dell'innesto fino a consolidamento osseo avvenuto, evita anche il possibile insorgere di reazioni acute che possono manifestarsi in seguito all'impiego di materiali a più rapida degradazione, come per il PGA.
In particolare per quanto riguarda le viti ad interferenza realizzate con materiale bioassorbibile queste garantiscono una stabilizzazione primaria dell'innesto che non differisce significativamente da quella raggiungibile con analoghe viti metalliche e la degradazione delle loro proprietà meccaniche risulta essere sufficientemente lenta da garantire la tenuta dell'impianto fino alla guarigione.

Controindicazioni specifiche all'impiego di materiale bioassorbibile nella ricostruzione del LCA non sono al momento note, anzi si può ritenere un impiego sempre crescente di questa soluzione dagli indiscutibili vantaggi. Le controindicazioni generiche riferite all'impiego di materiale bioassorbibile sono limitate ai casi in cui sia in atto una infezione conclamata.Dalla letteratura emergono pochi casi di reazioni a lungo termine (42) probabilmente legate al lento assorbimento del materiale, e sicuramente correlate al sito di impianto sottocutaneo o a contatto con tessuti muscolari. Non si è a conoscenza di alcuna problematica in seguito ad impianti in posizione intraossea.

Conclusioni

La scelta di un modello ovino pur presentando maggiori problemi di reperibilità per le prove in vivo, consente di utilizzare lo stesso animale anche per le prove in vivo. Visti i risultati sovrapponibili ottenuti dalle prove eseguite ed in virtù di quanto sopra riportato a vantaggio del modello ovino, si ritiene più idonea la scelta di questo modello per la sperimentazione in vitro ed in vivo di viti ad interferenza bioassorbibili per la ricostruzione del LCA. Grazie al particolare disegno della nuova vite bioassorbibile e del suo inseritore, e delle proprietà del materiale impiegato (PLLA), è prevedibile il futuro impiego di questa vite nella chirurgia usuale della ricostruzione artroscopica del LCA senza modifiche della attuale tecnica impiegata per le viti ad interferenza metalliche.